意大利小城贝加莫:墓地每半小时有一场葬礼
来源:意大利小城贝加莫:墓地每半小时有一场葬礼发稿时间:2020-03-31 04:53:42


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。当地时间3月30日深夜,以色列卫生部宣布,在过去的12小时(30日10时至22时),新冠肺炎确诊病例增加了348例,累计4695例;死亡增加1例,累计死亡1例;79例病情危重,其中有66例戴着呼吸机;已有161例康复。

据美国有线电视新闻网(CNN)报道,美国国防部30日发布声明称,一名来自新泽西州的陆军国民警卫队士兵于上周六(28日)去世,这名士兵自3月21日以来,一直在医院接受治疗。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

当地时间周一(30日),美国军方宣布,美军一现役军人因新冠肺炎去世,系首位死于新冠肺炎的美国现役军人。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。